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多瑪醫藥1類創新藥DM005,注射用EGFR/c-MET雙抗ADC,獲得《藥物臨床試驗批準通知書》

來源:多瑪醫藥
發布時間:2024-11-29

        2024年11月28日,多瑪醫藥科技(蘇州)有限公司自主研發的1類創新藥DM005,注射用EGFR/c-MET雙抗ADC,新藥臨床研究申請獲國家藥監局批準,開始在中國入組患者。2024年8月29日和9月11日,也分別獲得美國FDA和澳大利亞TGA批準,開啟臨床一期研究,并于2024年11月21日首個患者給藥。

DM005是一種靶向細胞間質上皮轉化(c-MET)因子和表皮生長因子受體(EGFR)的雙特異性抗體-藥物偶聯物(bsADC)。與正常組織不同,EGFRcMET在多種實體腫瘤中共高表達。通過同時靶向這兩個腫瘤相關抗原,可以增加DM005對腫瘤組織的特異性,增加內化,更有效地遞送細胞毒素載荷到腫瘤組織,從而使抗腫瘤活性最大化,同時最大限度地減少對健康細胞的傷害,降低毒副作用。

在前期的臨床前研究中,DM005展現出強大的抗腫瘤活性和良好的安全性。多種動物模型實驗結果顯示,DM005能夠顯著抑制多種實體腫瘤的生長,且耐受性良好。這些積極的數據為其臨床研究奠定了堅實基礎。 

已經開展的全球臨床一期研究招募多種類型實體瘤患者,包括EGFR突變型或野生型非小細胞肺癌、頭頸癌,旨在探索不同劑量下的DM005在人體中的安全性、耐受性, 并初步評估其抗腫瘤活性。這一階段的研究結果將為后續的臨床研發提供關鍵數據。

“DM005已經在美國完成第一例病人給藥,我們對其臨床前數據充滿信心,期望DM005在臨床研究中能驗證其在抗腫瘤治療中的巨大潛力,早日惠及中國和全世界腫瘤患者”。多瑪醫藥首席醫學官陳兆榮博士表示,“多瑪醫藥致力于通過創新的治療手段,為癌癥患者提供更多的生存機會和更好的生活質量?!?/p>